一、专业简介

“临床试验研究与管理”微专业是锦州医科大学药学院牵头，联合附属第一医院、附属第三医院及行业领军企业（临研人平台、北京博智诚医药有限公司、北京市东城区特医互联共享营养科技有限公司）共建的跨学科复合应用型人才培养项目。药学院现有专任教师67人，其中教授12人、副教授30人、博士37人。专业负责人佟青教授（主任技师/三级教授）、郭斌教授（主任药师/三级教授）曾任临床试验机构办公室主任，具有丰富的教学、临床经验。学院下设药剂学、药物化学、药事管理学等9个教研室及1个综合型化学实验教学中心、4个省级实验教学中心、虚拟仿真教学中心和科研重点实验室。学院与锦州医科大学附属医院、多家医药企业在教学、科研领域长期保持亲密合作，尤其在药物临床试验、临床药学服务、实训基地共建等方面取得显著成绩，可为《药物临床试验概论》、《新药评审与注册》、《药物临床试验运行与管理》、《药物临床试验伦理审核与科学监管》等专业核心课程的开设、日常实践及综合实训提供全方位的智力支持与环境保障。

二、培养目标

本专业聚焦新药研发创新链与临床精准用药前沿领域，以“医学+试验+管理”融合为特色，培养精通国际临床试验规范（GCP/ICH）、具备全流程实操能力的复合型人才，助力我国医药创新高质量发展。

三、培养要求

知识目标：掌握药物临床试验管理（如GCP）、新药审评与注册、临床试验设计与管理、临床试验伦理审查和科学监管等理论知识；

能力目标：具有国际视野、通晓ICH规则、熟练掌握和运用国际通行的临床试验质量管理规范的药物临床研究与管理，具有规划决策能力、组织实施能力、运行管理能力；

素养目标：培养科研思维、伦理意识和团队协作能力，适应医药研发行业的高标准要求。

四、学制

2个学期，最长学习年限不超过1年。

五、学分要求与证书

本微专业要求学生在规定的最长学习年限内，修读完5门课程并通过实践考核，修满6学分，经学院审核、教务处审定后，统一发放微专业证书。

注：微专业是非学历教育，不在中国高等教育学生信息网（学信网）备案信息，不具有学士学位授予资格。

六、课程设置

总学分7.5学分（理论6学分+实践1.5学分）

七、课程简介