一、微专业介绍
“临床试验研究与管理”微专业是锦州医科大学药学院牵头，联合附属第一医院、附属第三医院及行业领军企业（临研人平台、北京博智诚医药有限公司）共建的跨学科复合应用型人才培养项目。药学院现有专任教师67人，其中教授12人、副教授30人、博士37人。专业负责人佟青教授（主任技师/三级教授）、郭斌教授（主任药师/三级教授），曾任临床试验机构办公室主任，具有丰富的教学、临床经验。学院下设药剂学、药物化学、药事管理学等9个教研室及1个综合型化学实验教学中心、4个省级实验教学中心、虚拟仿真教学中心和科研重点实验室。学院与锦州医科大学附属医院、多家医药企业在教学、科研领域长期保持亲密合作，尤其在药物临床试验、临床药学服务、实训基地共建等方面取得显著成绩，可为《药物临床试验概论》、《新药评审与注册》、《药物临床试验运行与管理》、《药物临床试验伦理审核与科学监管》等专业核心课程的开设、日常实践及综合实训提供全方位的智力支持与环境保障。
二、培养目标
本专业聚焦新药研发创新链与临床精准用药前沿领域，以“医学+试验+管理”融合为特色，培养精通国际临床试验规范（GCP/ICH）、具备全流程实操能力的复合型人才，助力我国医药创新高质量发展。
知识目标：掌握药物临床试验管理（如GCP）、新药审评与注册、临床试验设计与管理、临床试验伦理审查和科学监管等理论知识；
能力目标：具有国际视野、通晓ICH规则、熟练掌握和运用国际通行的临床试验质量管理规范的药物临床研究与管理，具有规划决策能力、组织实施能力、运行管理能力；
素养目标：培养科研思维、伦理意识和团队协作能力，适应医药研发行业的高标准要求。
三、招生对象及要求
1. 校内学生：
全日制本科二年级及以上学生（药学、临床药学、医学、护理学、生物医药数据科学专业优先），在学有余力的情况下，根据个人学习能力、意愿和未来发展，自愿申请修读微专业。
2.招生规模：
小班授课，第一届限招20-30人。
四、课程设置
总学分7.5学分（理论6学分 + 实践1.5学分）
锦州医科大学临床试验微专业课程设置与学分表
课程模块 |
课程内容 |
学时 |
学分 |
备注 |
理论课程 |
核心课程 |
药物临床试验概论 |
36 |
2 |
必修 |
药物临床试验管理基础 |
18 |
1 |
新药审评与注册 |
18 |
1 |
药物临床试验伦理审查与科学监管 |
18 |
1 |
药物临床试验运行与管理 |
18 |
1 |
总计 |
|
108 |
6 |
|
实践与实训 |
技术应用与 实践 |
电子数据采集系统（EDC）应用、临床试验项目管理、患者招募与随访管理、IIT案例剖析 |
1 |
18 |
结合医院实际案例实践操作 |
综合实训 |
模拟临床试验全流程（从立项到结题），跨学科团队项目 |
0.5 |
9 |
结业考核重点 |
五、教学安排
开设单位：药学院（牵头），附属第一/第三医院协同
开设学期：2025年10月-2026年6月
授课地点：
理论课：锦州医科大学东校园
实践与实训：附属第一/第三医院临床试验实践专业基地、北京博智诚医药有限公司
六、报名方式及选拔要求
报名时间：2025年8月1日-8月25日
报名途径：锦州医科大学药学院官网，填写报名申请表发送至指定邮箱（644420247@qq.com）。
选拔要求：药学院组织专家对报名学生进行面试考核，考核内容包括思想政治立场、基础知识、逻辑思维与行业认知能力。
七、联系方式
咨询人：王茹（锦州医科大学药学院教务秘书）
咨询邮箱：644420247@qq.com
地址：辽宁省锦州市凌河区松坡路三段40号 药学院
邮编：121001
